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无菌药品集团被迫停产,布局红利
分类:理财管理

生意社1月22日讯编者按:高标准GMP的推行,是中国医药(600056,股吧)产业进入法规市场的必备基础。截至2012年11月底,全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书,这些企业在新GMP认证进程中率先启动,一马当先。但不可否认的是,仍有部分企业还在等待观望。

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中国化工机械网讯:12月18日,紫光古汉集团股份有限公司发布公告称,其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期,将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解,这是上市医药企业中,*子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。 12月,无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段,生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证,将面临停产。据记者了解,到年底,或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。 无奈停产 紫光古汉称,衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此,衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案终止实施。业内人士分析,新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高,中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等,衡阳制药停产或是企业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。 实际上,无菌药品新版GMP认证大限将至,不少医药企业面临挑战。日前,上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案,被证监会以“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药,其大安生产车间目前暂停生产,正在按新版GMP要求进行改造,沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。 此外,行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示,先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示,今年技术成果转让较为活跃,通过转让技术成果,企业不仅保存了优质资源,而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、上海医药等都在通过并购进行市场布局。 淘汰落后产能 从目前的数据来看,中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为,虽然无菌制剂企业通过认证数量不多,但通过认证的产能较大,在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下,已通过的企业要供应100%的市场,明年或迎来销售旺季。 产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题,从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑,充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。 在2010版GMP发布之初,不少制药企业持观望态度,期待政策“前紧后松”,如今限期即将到来,国家总局多位领导在公开场合强调,GMP认证后期不降标准、不延期,体现了国家推行新版GMP认证的决心。 尽管有行业*指出,未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量,在大限之后销售效期内的产品,保持一段时间的供货,但这并非长久之计。只有通过认证的企业足以保障产能需求,未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货,自然会被市场淘汰。

如果说,首轮GMP认证决定企业的生死存亡,那么新GMP认证则是提升标准,并与国际先进管理理念和技术接轨。在行业进行新GMP认证过程中,作为政策导向的顶层设计,应该“聚合各项相关改革协调推进的正能量”,在优胜劣汰的过程中实现产业升级,而国家四部委发文鼓励GMP的实施旨在加速这一进程。资本的逐利性决定了企业不愿久等。也许针对新GMP认证的激励政策不如大家意愿中那么刺激,但我们应该意识到,新GMP的最大红利体现在药品质量的全面提升,而只要有高质量的产品,企业的利润也会随着经营活动的开展滚滚而来。

广药集团日前对外透露,将利用新版GMP认证到期的契机,以旗下上市公司白云山(600332,股吧)及其子公司作为运作平台,在未来三到四年时间,并购20到30家医药制造企业。事实上,着手并购事宜的并非广药集团一家。随着众多企业没有通过新版GMP认证,在2014年必须停产退出市场,医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。

从本期开始,本报陆续推出“新版GMP红利”系列报道,敬请广大读者关注。“这是一个好的开始。通过招标、药价、委托生产和技术转让等方面的优惠政策鼓励企业积极开展新GMP改造,起码说明政府认为新GMP的严格执行,对药品质量管理层面的提升,应该换来相对应的市场价值体现。”拿到日前下发的《关于加快实施新GMP促进医药产业升级有关问题的通知》,山东鲁抗医药(600789,股吧)制剂事业部总经理谢孔标说。虽说新GMP已实施近两年,但离预期目标仍有较大差距,鲁抗的制剂线基本上已通过新GMP认证,为了有对等的竞争环境,他们早就期盼国家政策在导向上能够给积极进行新GMP改造的企业更多的支持。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,可以想象,制药行业格局重构已暗涌成潮。升级红利

四成无菌药企未过关

眼看首批改造计划步入倒计时,为何部分企业仍在观望徘徊?在政策和成本的“双枪”狙击下,未进行改造者的生死存亡成为最大的疑问,而四部委的文件给出了明确答复:逾期未达标的生产线将一律停产。在政策高压下,深圳科兴生物总经理何询向记者表示,目前他们公司正在紧锣密鼓地进行新厂建设工作,总体感觉是2013年完成新版GMP认证时间紧、任务重。由于身处生物制药企业,他认为,日前发布的新版GMP扶持政策更多地会落实到其他领域的企业身上。

所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。

由于生物制药企业不允许委托加工,新GMP认证时间就是一个不折不扣要去落实的时间点,企业只能顶着压力抓紧做好自身工作。

据了解,针对新修订的GMP要求,企业必须投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。

“对于生物制药企业来说,眼下存在着一个迫切问题:依照规定,申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符,上市前后的生产规模应保持相对的一致性;如上市后的生产规模有较大幅度变化,则需按照补充申请重新申报。”何询向记者表露了心中的担心,若企业生产线原地改建,改造后依法不需要重新进行产品再注册和检验,而对异地改建生产线而言,则需要补充申请药品生产许可。企业很担心这个环节可能会至少花去数月到半年时间,这对异地扩建、改造的生物制药企业无疑是极大的挑战。

按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

以观望的心态看待新GMP改造已毫无意义。从文件中可以很明显地感受到国家鼓励兼并重组,提高制药行业集中度的意图,而对“能否充分挖掘潜藏在现有制药经济体系中的"结构红利"”这一疑问,在谢孔标看来,新GMP的全面推行,目前较为明显的作用是推动行业的集约化进程,这对中国制药工业过去存在的小、散、乱格局的改善,以及行业的结构性调整等都有很好的促进作用。高标准GMP的推行,是中国医药产业进入法规市场的必备基础。通过几年的努力,提高行业标准,完善市场规范,把企业经营理念和竞争思维方式转变过来,再配以新GMP所带来的新的生产和管理理念,才能收到更好的效果。换言之,粗放式的增长模式已难以为继,未来中国制药业更重要的是依靠产品力实现制药水平和效率的再提升,而这种结构调整腾出的市场才是驱动制药产业升级的真正内涵。政策合力

据国家食品药品监督管理总局发布的信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这也就意味着,还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。

据国家药监局相关负责人介绍,目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。随着新GMP进入关键的时间节点,生产企业GMP改造被推到聚光灯下。中国化学(601117,股吧)制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬告诉记者,“实施GMP是一个系统工程,不管是硬件的投入还是软件的提升,都对企业提出了更为严格,甚至说是苛刻的要求,但这是必须的;虽然制药生产企业是主体,但相关配套,如设计、施工、装备制造、设备安装调试和运行、辅料生产和供应,任何一方都是不可或缺的。”沈贤姬分析道。

据了解,血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高,企业多有资金实力进行改造,因此大多数企业已经通过新版GMP认证。而众多注射剂类企业则成为“困难户”,没有通过新版GMP认证。

在沈贤姬看来,从目前来讲,积极、尽早通过GMP认证,在价格、采购、改造支持等方面可享受一些政策和优惠,也是差异化战略的体现。“当然,作为企业,考虑到各种因素,也有一个申请和接受认证检查的时机选择问题。然而,通过检查和认证仅是走出第一步,在理念上需要不断创新。企业应以主动的态度对待这些已发现或潜在的风险。

“从表象来看,药企无法通过认证的原因可能多种多样,但深层原因只有一个,即投入产出不平衡。”一位行业观察人士表示,相当一部分尚未认证的药企并非不想认证,只不过认证成本相对较高,包括改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。据了解,自去年下半年以来,来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声便越来越高。不过,食药总局坚持认证标准不降低,同时期限不放宽。

从目前的形势来看,按照国家规划,如果不加速改造进程,很多企业可能面临无法达标的风险。山东绿叶制药有限公司总经理薛云丽则认为,目前不少化药企业的产品附加值低,资本性投入将导致现金流短缺,无力吸引领军人才进行技术创新和市场开拓。“我们认为,应加强与医药企业相连的上下游行业整体水平的提升,如与药品直接接触的包材、物流运输、终端储运条件等,这些环节都会直接影响药品的品质;同时,发挥各省市药监部门的职能,提高效率。价格倾斜政策应落实到位,要放水养鱼。”薛云丽指出。如今,新版GMP认证或许成为不少企业下一步发展面临的一道槛。对于很多药企而言,由于新版GMP改造费用较高及后期运营成本增加,可能会沦为被并购对象。有药企代表向记者透露,不是不愿改造,而是近年企业效益不理想。改造需要投入,他们正等待融资或者被收购。“目前来看,还没有明确地看到通过新GMP所带来的市场优势,不过北京基本药物招标采购方案中明确提出,已经通过新GMP的企业,在评分中可以加分。接下来,这几个政策真正形成合力、扎实落地,才是行业升级的关键。”谢孔标最后说,新GMP的实施效应,并不是短期内就能够完全体现出来的,这个过程还需要国家相关的配套政策形成体系,比如现在正在进行的仿制药质量一致性评价等。当前,中国制药工业最主要的内容应该是在我们的技术提升和质量提升层面,只有多管齐下才能真正提高医药工业的管理和质量水平。(

未通过认证企业日子难熬

国家食药监总局表示,未通过新版GMP认证的企业,其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

而按照相关规定,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。对这些企业而言,这无异于是当头一棒。

除了停产,未通过新版GMP认证的企业,还面临各地新版基药招标中被取消资格停止采购的打击。国家卫计委官员曾表态,新版GMP是基药质量评价中的重要指标,甚至可以“一票否决”。这意味着,越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。据悉,青海、上海等地均强调对新版GMP的“一票否决”,未递交新版GMP证书的,将被取消中标资格,停止采购。

中国医药(600056,股吧)企业管理协会会长于明德估计,大概有百分之二三十没有通过新版GMP认证的企业最终会退出,特别是一些小企业经不住这样一个严峻局势的考验,退出一二百家不成问题。据了解,1998版GMP曾导致25%的药企直接退出市场。

中投顾问产业研究中心研究总监郭凡礼表示,新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场,最终受益的是行业里的大型药企,因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道,改造升级对它们而言是锦上添花,促其做大做强。有业内人士则认为,新版GMP的实施,对疫苗企业的影响还需时日,但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业,已占有全国市场近50%的份额。

行业并购机遇来临

事实上,从2011年3月开始实施至今,新版药品GMP的认证一直被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。在业内人士看来,新版GMP认证短期虽然会增加行业的运营成本,但长期属于行业利好政策,有助于淘汰落后产能,提升行业集中度及整体竞争力。

有医药行业分析师指出,从行业的发展来看,新版GMP的实施对于整个制药行业有利,首先是提高国产药品质量,提升市场竞争力;其次是提高行业的集中度,减少无序竞争,从而有利于行业创新能力的提升;再次,新版GMP实施后,一批落后产能将会被淘汰,能够有效缓解产能过剩的现象。

“新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用,将进一步优化中国医药行业产业结构,提升行业集中度。”北大纵横医药合伙人史立臣表示,一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象,资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。

于明德表示,无菌制剂目前的生产集中度特别高,真正的实际产量集中在少数大企业手里,全国的粉针比如二百多亿只,这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证,所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。“一些小企业可能会没有实力通过认证,但是它有一个产品不错,扔了可惜,干又干不下去,怎么办?给别人并走算了,新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。”

广药集团大南药板块总监王文楚表示,这些企业虽然未通过新版GMP认证,但是他们可能有好的医药产品和批文,具备一定的政策和资源优势,容易成为大型企业并购的对象。广药集团也会将这些企业作为重点的并购标的。王文楚透露,目前已经有十多家企业与广药集团在进行并购洽谈。在并购方式上,将采取批文购买和企业并购两种模式。批文的购买方面,主要以不再进行新版GMP改造的品种为主,今年将以注射剂和生物制药为主要目标;企业并购方面,将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。目前,广药已成立并购专项小组和并购专家咨询委员会,专门开展并购工作,加快并购进度。

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